Präzision, Robustheit, Langlebigkeit

VAT Titan-Membranbälge für medizinische Anwendungen überzeugen mit außergewöhnlichen Eigenschaften. Gerade bei Implantatanwendungen können diese von großer Bedeutung sein. Implantate können z.B. von der langen Lebensdauer der Bälge und dem reduzierten Energiebedarf durch geringe Federkräfte profitieren.

Lange Lebensdauer

Zu den bekannten inerten Eigenschaften des Titans sowie dem geringen Gewicht kommt bei VAT die Verarbeitung von besonders dünnen Titanmembranen hinzu. Die spezielle Gefügetechnik von VAT beim Schweißen ermöglicht extrem homogene Schweißnähte, die eine hohe Langzeitstabilität gewährleisten. Dies führt zu einer erhöhten Lebensdauer der Bälge.

Ohne Mikrostrukturierung kann die Korngröße des Titans so unausgewogen sein, dass die Stabilität der Schweißnaht mit der Zeit abnimmt.

Durch Mikrostrukturierung ist die Korngröße des Titans zehnmal kleiner als normal, so dass die Schweißnaht die gleiche Stabilität aufweist wie eine ungeschweißte Titanmembran.

Geringer Energiebedarf

Eine längere Batterielebensdauer der Implantate wird durch die Reduzierung der Federkraft bzw. der zum Zusammendrücken des Balgs erforderlichen Energie erreicht. VAT verwendet ultradünne Titanmembranen mit einer Dicke von nur 0,05 mm (0,002"). Durch die spezielle Konstruktion der Membrane benötigen VAT-Titanbälge nur eine extrem geringe Federkraft im definierten Hubbereich. Dies reduziert die aufzuwendende Energie zur Überwindung des Flüssigkeitswiderstandes zur Verdrängung bzw. Füllung des Innenvolumens nahezu vollständig.

Herausragende Leistung

Die herausragenden Leistungsmerkmale von VAT Titan-Membranbälge für medizinische Anwendungen sind:

  • Hohe Zahl an Belastungszyklen durch reduzierte Ermüdung (z.B. getestet in einmolarer Kochsalzlösung mit über 5 Mio. Zyklen)
  • Hohe zuverlässige Dichtigkeit des Balges, der auch ein gewisses Maß an Überlast toleriert.

Die lange Haltbarkeit und die geringe erforderliche Federkraft leisten somit einen wesentlichen Beitrag zur Langlebigkeit des Implantats.

Implantate mit VAT Medical Titan-Membranbälgen werden in einigen Anwendungen seit mehr als 10 Jahren eingesetzt. VAT Titan-Membranbälge für medizinische Anwendungen reduzieren das Risiko eines Implantatversagens.

Maßgeschneidert nach Bedarf

Alle VAT Titan-Membranbälge für medizinische Anwendungen werden für den jeweilige Einsatz maßgeschneidert. Das heißt, neben dem Volumen, der Form und der Hubhöhe ist auch die Materialstärke variabel. Die Anzahl der Faltungendungen wird jeweils durch den Flüssigkeitswiderstand, die Materialstärke, die Hubhöhe und die Anzahl der Zyklen bestimmt.

Angewendet in unterschiedlichsten medizinischen Anwendungen

VAT Titan-Membranbälge werden bereits in einer Vielzahl von Behandlungsbereichen eingesetzt. Das Spektrum reicht von der kontinuierlichen oder kontrollierten Abgabe von Schmerzmitteln oder Insulin bis hin zu Anwendungen in der Urologie zur Steuerung von künstlichen Schließmuskeln.

Harninkontinenz

Schmerztherapie

Diabetes

Einhaltung von Medizin- und Produktionsstandards

VAT Titan-Membranbälge für medizinische Anwendungen erfüllen alle Anforderungen gemäß ISO 13485:2016.

Die Produktion der VAT Titan-Membranbälge erfolgt je nach Anforderung unter Reinraumbedingungen der ISO Klasse 8 oder ISO Klasse 5. Umfangreiche Qualitätskontrollen sorgen für eine gleichbleibende Fertigungsqualität. Neben mechanischen Prüfungen wird ein besonderes Augenmerk auf die Balgschweißnähte gelegt und es werden auch selektive Gefügeuntersuchungen durchgeführt.

Darüber hinaus können auch die Prüfprozesse für die Serienproduktion an die Kundenanforderungen angepasst werden. Die Produktion ist sowohl in Klein- als auch in Großserien (> 1 Mio. Stück p.a.) möglich. Auf Wunsch können auch Teilproduktionsschritte übernommen werden, basierend auf ISO 9001 Standards.

Alles aus einer Hand

VAT bietet Unterstützung während des gesamten Produktentwicklungsprozesses für seine medizinischen Titan-Membranbälge, vom Design und Prototyping bis zur Initialisierung und Großserienproduktion. Dazu gehört auch die Unterstützung während des medizinischen Prüfungs- und Zulassungsprozesses gemäß den Behördenanforderungen in Europa oder in den USA (FDA). Außerdem Unterstützung bei der Dokumentation für die Meilensteinabnahme sowie produktbegleitende Dokumentation, einschließlich Fertigungsprozessablauf, Qualifikationsmatrix, Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (OQ), Leistungsqualifikation (PQ).


Hauptmerkmale von VAT Titan-Membranbälgen für medizinische Anwendungen

Merkmale

  • Führendes Engineering- und Produktions-Know-how bei Metall-Membranbalglösungen
  • Produktion nach ISO 13485 sowie 90/385/MDR 2017/745
  • Kundenindividuelle Membranbalglösungen in Material, Größe und Form, inkl. Endplattendesign mit verschiedenen Materialien
  • ISO Klasse 5 Reinigungsmöglichkeit, inkl. hochreiner Nassreinigung und Vakuumtrocknung für partikelfreie Produktion.
  • Ermüdungstests von Membranbalgbehältern unter In-Flüssigkeit-Bedingungen sowie ausgewählte statische Festigkeits- und Drucktests je nach Anforderung
  • Gestaltung von Testumgebung und Testverfahren nach individuellen Anforderungen
  • Simulation von Machbarkeitsstudien mit genauen Prototypmodellen (linear/nicht-linear)
  • Kundenindividueller Produktionsaufbau und Industrialisierung beliebiger Stückzahlen
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit der Produktion
  • Unterstützung bei der Dokumentation und medizinischen Zulassung

Vorteile

  • Lange Lebensdauer
  • Geringer Energiebedarf (längere Batteriehaltbarkeit)
  • Herausragende Leistung
  • Maßgeschneidert nach Bedarf
  • Verschiedene Balgverbindungsoptionen
  • Angewendet in unterschiedlichsten medizinischen Anwendungen
  • Einhaltung von Medizin- und Produktionsstandards
  • Alles aus einer Hand

Technische Daten Titan-Membranbälge für medizinische Anwendungen

Technische Daten
Membrandicke mm 0.05 0.06 0.08 0.1 0.2 0.25 0.5
Titan-Güteklasse TiGr 1 TiGr 1 TiGr 2 TiGr 1 & 2 TiGr 1 TiGr 2 TiGr 1
Flansch Material Möglichkeit, TiGr 1 bis TiGr 5 zu kombinieren1)
Membran Innendurchmesser mm > 5
Membran Außendurchmesser Abhängig von der gewählten Materialstärke der Membran
Federrate N/mm < 1 < 2 > 2 > 3 > 3 > 3 > 3
Validierte Lebensdauer Zyklen bis zu 5.000.000
Temperatur °C Desinfektionsbeständig bis zu 150 °C

1) Andere Titankombinationen auf Anfrage



HAFTUNGSAUSSCHLUSS - Titan-Membranbälge sind nur für die Verwendung als Komponenten fertiger medizinischer Geräte vorgesehen und sind nicht für den Verkauf als medizinisches Gerät durch eine Aufsichtsbehörde zugelassen.