精度、耐久性、長寿命

VAT メディカルチタンベローズは、非常に優れた特性を持っています。特にインプラント用途では、これらの特性は重要な意味を持ちます。例えば、インプラントでは、ベローズの長寿命と、低いバネ力による必要なエネルギーの削減という利点があります。

ロングライフ

付加価値税は、チタンのよく知られた不活性特性とその軽量性に加えて、特に薄いチタン膜の加工を可能にします。溶接時のVATの特殊な微細構造エンジニアリングにより、非常に均質な溶接シームが可能となり、高い長期安定性が確保されます。これにより、ベローズの寿命を延ばすことができます。

いチタン膜

微細構造化しないと、チタンの粒径のバランスが悪くなり、時間の経過とともに溶接の安定性が低下します。

いチタン膜

微細加工を施すことで、チタンの粒径が通常の10倍になり、無溶接のチタン膜と同等の安定性を得ることができます。

低エネルギー要求

ベローズを圧縮するのに必要なバネ力やエネルギーを減らすことで、インプラントの電池寿命を延ばすことができます。VATでは、厚さわずか0.05mm(0.002インチ)の極薄のチタン膜を使用しています。膜の特殊な設計により、VATのチタンベローズは、定義されたストローク範囲内で極めて小さなバネ力しか必要としません。これにより、内容積を満たすための流体抵抗を克服するために消費されるエネルギーがほぼ完全に削減されます。

VATのチタンベロー

アウトスタンディング・パフォーマンス

VATの医療用ベローズの優れた性能の特徴は

  • 疲労軽減による高い負荷サイクル数(例:シングルモルの生理食塩水で500万サイクル以上のテストを実施
  • ある程度の過負荷にも耐えられる、信頼性の高いベローズの気密性

このように、長い耐久性と低い必要バネ力は、インプラントの耐久性に大きく貢献します。

VATメディカルのチタンベローズを使用したインプラント

VATメディカルのチタンベローズを使用したインプラントは、10年以上前から一部の用途で使用されています。VATメディカルチタンベローズは、インプラントの失敗のリスクを軽減します。

お客様のご要望にお応えします

医療用VATチタンベローズはすべて、特定の用途に合わせてオーダーメイドされます。つまり、容積、形状、ストロークの高さに加えて、材料の厚さも可変です。凸部の数は、流体抵抗、材料の厚さ、ストロークの高さ、およびサイクル数によってそれぞれのケースで決定されます。

様々な医療用途に使用される

VATメディカルのチタンベローズは、すでに様々な治療分野で使用されています。鎮痛剤やインスリンの持続的な投与や制御、泌尿器科での人工的な括約筋の制御など、その範囲は多岐にわたります。

尿失禁

尿失禁

痛みの治療

痛みの治療

糖尿病

糖尿病

医療・生産基準の遵守

VATメディカルのチタンベローズは、ISO 13485:2016に基づくすべての要求事項を満たしています。

VATメディカル用チタンベローズの製造は、必要に応じてISOクラス8またはISOクラス5のクリーンルーム環境で行われます。広範囲にわたる品質検査プロセスにより、一貫した製造品質が保証されます。機械的な試験に加えて、ベローズの溶接部には特別な注意が払われ、選択的な微細構造検査も行われます。

医療用チタンベローズ

さらに、シリーズ生産のためのテストプロセスは、お客様の要求に合わせることができます。ご要望に応じて、ISO 9001規格に基づき、部分的な生産工程を引き継ぐことも可能です。

ワンストップソリューション

VATは、医療用チタンベローズの設計、試作、初期化、量産に至るまで、製品開発プロセス全体をサポートします。これには、欧州や米国(FDA)のノーティファイド・ボディ(Notified Body)の要求事項に従った医療審査・承認プロセスのサポートも含まれます。さらに、製造プロセスフロー、品質マトリクス、据付時適格性評価(IQ)、運用時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)などの製品付属文書に加えて、マイルストーン承認のための文書化もサポートします。


VATメディカルのチタンベローズの主な特徴

特徴

  • エッジ溶接されたベローズのソリューションにおける最先端の技術と生産ノウハウ
  • ISO 13485、および90/385/MDR 2017/745に準拠した製造
  • 材料、サイズ、形状のカスタマイズされたチタンベローズソリューション(異なる材料のエンドプレートデザインを含む
  • ISOクラス5の洗浄オプション(高純度のウェット洗浄と真空乾燥を含む)で、非パーティクルの生産に対応。
  • 液中状態でのベローズリザーバーの疲労試験、ならびに要求事項に応じた静的強度および圧力試験。
  • 個々の要求に応じたテスト環境とテスト手順の設計
  • 正確なプロトタイプモデル(線形/非線形)によるフィージビリティスタディのシミュレーション
  • カスタマイズされた生産セットアップと任意の数のピースの工業化
  • フル・プロダクション・トレーサビリティー
  • ドキュメンテーションと医療承認のサポート

メリット

  • 長寿命
  • 低消費電力(バッテリー寿命の延長
  • 優れたパフォーマンス
  • 要件に合わせてカスタマイズ
  • 様々なベローズ接続オプション
  • さまざまな医療用途で実績がある
  • 医療および生産基準の遵守
  • ワンストップソリューション

テクニカルデータ 医療用インプラント用チタンベローズ

テクニカルデータ
膜の厚さ mm 0.05 0.06 0.08 0.1 0.2 0.25 0.5
チタングレード TiGr 1 TiGr 1 TiGr 2 TiGr 1 & 2 TiGr 1 TiGr 2 TiGr 1
フランジ材質 TiGr1からTiGr51までを組み合わせるオプション
膜の内径 mm > 5
外径メンブレン 選択されたメンブレンの素材の厚さに応じて
スプリングレート N/mm < 1 < 2 > 2 > 3 > 3 > 3 > 3
検証されたライフタイム cycles 最大 5.000.000
温度 °C 150 °Cまでの殺菌に対応

1) その他のチタンの組み合わせは要相談



DISCLAIMER - VATのチタンベローズは、完成した医療機器の部品としてのみ使用されることを意図しており、いかなる規制当局からも医療機器としての販売を許可されていません。